Définitions du médicament
1. Définitions du médicament
La santé est définie par l’OMS (1946) comme un état de complet bien-être physique, mental et social, et non seulement l’absence de maladie ou d’infirmité.
Les produits de santé regroupent divers produits ayant un intérêt pour la santé humaine, comme les médicaments ou les lunettes.
2. Définition par présentation
Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines ou animales.
- Cette définition repose sur la présentation du produit, indépendamment de l’efficacité réelle.
- Elle englobe aussi bien les produits avec un effet thérapeutique avéré que ceux aux propriétés illusoires.
- Liée à l’idée de maladie (grave ou bénigne), elle permet de préserver le monopole pharmaceutique.
- La composition n’est pas soumise à une obligation de résultat, ce qui permet :
- De conserver l’empirisme dans certains cas.
- D’inclure les médicaments expérimentaux (essais cliniques, placebo).
3. Définition par fonction
Un médicament est une substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal, ou leur être administrée, pour :
- Établir un diagnostic médical,
- Restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques,
- En exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Cette définition inclut :
| Usage | Exemple |
|---|---|
| Diagnostic médical | Iode radiopharmaceutique, produits d’imagerie |
| Restauration/correction des fonctions physiologiques | Médicaments agissant sur le métabolisme ou le système immunitaire |
À retenir : Un médicament est défini soit par sa présentation (propriétés revendiquées), soit par sa fonction (action pharmacologique, immunologique ou métabolique).
Composition et structure des médicaments
1. Définitions des médicaments selon différents critères
| Critère | Définition clé | Particularités |
|---|---|---|
| Par fonction | Médicament défini par ses propriétés pharmacologiques et physiologiques, indépendamment de la maladie. | Regroupe aussi les produits diététiques ou denrées alimentaires à usage médical spécial. |
| Par composition | Médicament défini par sa nature chimique ou biologique (non détaillé ici). | |
| Par la loi | Produits légalement reconnus comme médicaments, par exemple ceux supprimant l’envie de fumer. | En cas de doute, un produit répondant à la définition de médicament est soumis à la législation médicamenteuse. |
Un produit susceptible d’être médicament est soumis à la législation du médicament, même s’il peut relever d’un autre statut.
2. Composition des médicaments
Un médicament est constitué de :
- Substance active : principe actif possédant des propriétés pharmacologiques responsables de l’effet thérapeutique (ex : paracétamol).
- Excipients : composants sans action pharmacologique, indispensables à la fabrication, à l’administration et à la conservation du médicament.
3. Choix des excipients
Les excipients doivent respecter plusieurs critères essentiels :
| Critère | Description |
|---|---|
| GRAS (Generally Recognized As Safe) | Innocuité générale reconnue, sûrs pour l’usage humain. |
| Inertie | Ne doit pas interagir avec la substance active, l’organisme ou les matériaux de conditionnement. |
| Fonction | Nécessaires pour obtenir la forme galénique adaptée (comprimé, sirop, injection, etc.). |
Attention : certains excipients peuvent avoir un effet notoire, il faut donc les choisir avec précaution.
4. Points clés à retenir
- Un médicament contient toujours une substance active et des excipients.
- La définition fonctionnelle est la plus objective car elle prend en compte les propriétés pharmacologiques et physiologiques.
- La loi impose que tout produit répondant à la définition de médicament soit soumis à la réglementation spécifique.
- Les excipients doivent être sûrs, inertes et adaptés à la forme pharmaceutique.
Spécialités pharmaceutiques et classification
1. Spécialités pharmaceutiques
- Définition : Un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, avec une dénomination spéciale.
- Composition :
- Une ou plusieurs substances actives (principe(s) actif(s) responsable(s) de l’effet thérapeutique).
- Un ou plusieurs excipients (sans action thérapeutique, nécessaires pour la forme galénique).
- Nom du médicament :
- Nom de fantaisie (ex : Nurofen®, Doliprane®).
- Dénomination Commune Internationale (DCI) ou scientifique, souvent associée à une marque (ex : Ibuprofène, Paracétamol).
2. Classification des spécialités pharmaceutiques
| Type de spécialité | Prescription requise | Particularités |
|---|---|---|
| Prescription Médicale Facultative (PMF) | Non obligatoire | Délivrées sans ordonnance, favorisent l’automédication. Comprennent toutes les spécialités non listées. |
| Prescription Obligatoire | Obligatoire | Contiennent souvent des substances vénéneuses, inscrites sur une liste officielle. |
a) Catégories des spécialités à PMF
-
Médicaments conseil
- Délivrés sans ordonnance, non listés.
- Achat suite à un conseil thérapeutique en pharmacie.
-
Médicaments grand public
- Publicité autorisée au grand public (TV, presse).
-
Médicaments semi-éthiques
- Non listés, peuvent être remboursés sur prescription ou accessibles sans ordonnance.
À retenir : Une spécialité pharmaceutique est un médicament prêt à l’emploi, avec une composition définie (substances actives + excipients), un nom spécifique, et classée selon la nécessité ou non d’une prescription médicale.
Substances vénéneuses et réglementations
1. Classification des substances vénéneuses
- Substances stupéfiantes : agissent sur le système nerveux central (SNC), provoquent dépendance physique et psychique, toxicomanie.
- Substances psychotropes : modifient l’humeur, la conscience, la sensation (ex : anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs).
- Liste I et Liste II : médicaments à prescription obligatoire.
- Liste I : substances présentant les risques les plus élevés pour la santé.
- Liste II : substances dangereuses mais à risques moindres que Liste I.
Les médicaments sur Liste I et II nécessitent une surveillance médicale stricte.
2. Classification des médicaments selon leur usage
| Type de médicament | Description | Publicité et prix |
|---|---|---|
| Médicaments sur ordonnance | Prescription médicale obligatoire, publicité interdite | Prix réglementé |
| Médicaments en auto-prescription (switch) | Médicaments initialement sur ordonnance, devenus accessibles sans prescription (ex : Imodium® → Imossel®) | Prix libre, publicité autorisée |
3. Conditionnement des médicaments
- Conditionnement primaire : en contact direct avec le médicament, participe à sa stabilité (ex : blister, flacon).
- Conditionnement secondaire : emballage extérieur contenant le conditionnement primaire, porte les informations légales et de sécurité.
NB : La capsule de gélatine n’est pas un conditionnement primaire.
a) Informations obligatoires sur le conditionnement secondaire
- Nom du médicament et dosage exact.
- Forme pharmaceutique (comprimé, gélule, etc.).
- Destinataire éventuel (nourrissons, enfants, adultes).
- Nom et dosage en braille.
- Mises en garde spéciales (ex : « tenir hors de la vue et de la portée des enfants »).
- Pictogrammes spécifiques (ex : femme enceinte, conduite automobile, alcool).
Le conditionnement secondaire assure la sécurité et l’information du patient.
Conditionnement et étiquetage des médicaments
1. Conditionnement des médicaments
Le conditionnement assure la protection, la conservation et l’identification du médicament. Il se divise en :
- Conditionnement primaire : en contact direct avec le médicament (ex. flacon, blister).
- Conditionnement secondaire : enveloppe extérieure (boîte) contenant des informations réglementaires.
a) Informations obligatoires sur le conditionnement
- Conditions de conservation (ex. vaccin à conserver à moins de 4°C).
- Composition : substance active (SA) et excipients notoires (lactose, éthanol…).
- Numéro de lot de fabrication : obligatoire pour la traçabilité et la lutte contre la contrefaçon.
- Nom et adresse du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
b) Traçabilité et lutte contre la contrefaçon
Le conditionnement secondaire intègre un Datamatrix, un code constitué de points et carrés juxtaposés qui :
- Indique le numéro de lot.
- Permet le remboursement (tiers payant).
- Indique le prix du médicament (non visible directement sur la boîte).
- Assure la traçabilité totale du médicament.
La sérialisation est obligatoire : elle regroupe des données permettant de suivre le médicament de sa fabrication jusqu’à sa délivrance. Des témoins anti-contrefaçon sont également utilisés.
2. Préparations magistrales
- Médicaments préparés selon une prescription médicale personnalisée, de façon non industrielle, pour un malade déterminé.
- Préparées extemporanément (sans anticipation), en pharmacie ou en sous-traitance.
- Non reconnues par l’ANSM car individualisées.
- Formes variées : pommades, gélules, crèmes, solutions…
- Doivent respecter les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP), obligatoires en pharmacie.
- Certaines préparations sont interdites, notamment celles ayant prouvé leur toxicité.
3. Préparations hospitalières
- Médicaments préparés sous prescription médicale en pharmacie à usage intérieur.
- Utilisées en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
| Élément | Rôle / Description |
|---|---|
| Numéro de lot | Traçabilité, lutte contre la contrefaçon |
| Datamatrix | Code pour traçabilité, remboursement, prix |
| Conditions de conservation | Garantir l’efficacité du médicament (ex. température) |
| Composition | Indication des substances actives et excipients |
| Titulaire AMM | Identification du responsable de la mise sur le marché |
À retenir : Le conditionnement et l’étiquetage garantissent la sécurité, la traçabilité et la conformité réglementaire des médicaments.
Préparations magistrales et hospitalières
1. Préparations magistrales et hospitalières
Définitions clés :
- Préparation magistrale : médicament préparé à l’officine, sur prescription pour un patient donné.
- Préparation hospitalière : médicament préparé dans un établissement de santé (hôpital, clinique), souvent de façon semi-industrielle, pour un ou plusieurs patients.
2. Caractéristiques des préparations hospitalières
| Critère | Préparations hospitalières |
|---|---|
| Lieu de préparation | Établissement de santé (hôpital, clinique) |
| Nature | Souvent semi-industrielle, parfois non-industrielle |
| Prescription | Sur prescription pour un ou plusieurs patients |
| Déclaration | Obligatoire auprès de l’ANSM |
| Usage principal | Souvent en service pédiatrique (ex : gélules pédiatriques avec doses adaptées) |
3. Points essentiels à retenir
- Les préparations hospitalières sont déclarées à l’ANSM.
- Elles sont destinées à répondre à des besoins spécifiques, notamment en pédiatrie.
- Elles peuvent être dispensées à plusieurs patients, contrairement aux préparations magistrales qui sont individuelles.
À retenir : Les préparations hospitalières sont des médicaments préparés dans un établissement de santé, souvent semi-industriels, prescrits à un ou plusieurs patients et déclarés à l’ANSM.