Gestion du risque infectieux en dentisterie

1. Définition de la traçabilité

Selon la Commission Nationale de Terminologie, la traçabilité correspond à l'ensemble des procédures et contrôles permettant de suivre l’historique d’un produit depuis sa fabrication jusqu’à son administration à un patient. C’est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité grâce à des identifications enregistrées.

2. Principes fondamentaux de la traçabilité

La traçabilité permet d’identifier rapidement :

• Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés.
• Les lots d’origine des dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

3. Objectif principal

Assurer la sécurité des patients en permettant un suivi rigoureux des dispositifs médicaux, facilitant ainsi la gestion des risques et la mise en œuvre de mesures correctives en cas d’incident.

La traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un dispositif médical grâce à des identifications enregistrées.

1. Traçabilité de la procédure de stérilisation

La traçabilité est une obligation réglementaire visant à assurer la sécurité des patients en suivant précisément l'utilisation et la stérilisation des dispositifs médicaux (DM).

2. Types de dispositifs médicaux (DM)

3. Traçabilité des DM à usage unique

• Chaque DM à usage unique doit être scanné dans le dossier patient avant utilisation.
• Vérification impérative de la date de péremption avant emploi.
• Les informations sont généralement disponibles via une étiquette ou sur l’emballage.

4. Traçabilité des DM réutilisables

Pour chaque cycle de stérilisation, une fiche de traçabilité doit être établie et conservée dans un cahier de stérilisation.

a) Contenu de la fiche de stérilisation par cycle

• Description du lot : nombre d’instruments, nombre et composition des kits
• Intégrateur physico-chimique spécifique au cycle
• Nom de l’opératrice
• Étiquette imprimée par l’autoclave comprenant :
  • Date et heure du cycle
  • Numéro de l’autoclave
  • Numéro du cycle
  • Date de péremption des DM stérilisés
  • Nom de la personne ayant réalisé le cycle
  • Code-barres
  • Type de cycle (ex : prion)

b) Tests quotidiens de validité de l’autoclave

• Tests à vide
• Test Hélice
• Test Bowie-Dick

Ces tests sont insérés dans le cahier de stérilisation chaque jour.

5. Utilisation et validation des DM stérilisés

• À la fin de chaque cycle, une étiquette est imprimée pour chaque DM et pour le cahier de stérilisation.
• Avant toute utilisation, il est impératif de scanner le code-barres collé sur le DM pour :
  • Valider la date de péremption
  • Permettre au logiciel de détecter les DM périmés

6. Gestion informatique de la traçabilité

• Les caractéristiques des cycles d’autoclave doivent être saisies et sauvegardées informatiquement ou consignées dans un cahier.
• Le système informatique permet des recherches ciblées :
  • Par date
  • Par kit
  • Par DM

À retenir : La traçabilité rigoureuse des DM, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, est essentielle pour garantir la sécurité des soins et répondre aux obligations réglementaires.

1. Traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure et prothèses dentaires

a) Fabrication externe des prothèses dentaires

• Le praticien fait réaliser la prothèse par un prothésiste extérieur.
• Le prothésiste doit vérifier que le fabricant est identifié par les autorités sanitaires.
• L’ANSM fournit une liste officielle des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure, accessible en ligne.

b) Fiche de liaison / fiche de traçabilité

Pour chaque patient, une fiche doit être remplie, comprenant :

c) Déclaration de conformité par le prothésiste

Doit être remise au chirurgien-dentiste et contenir :

• Nom et adresse du fabricant.
• Données permettant d’identifier le dispositif.
• Déclaration que le dispositif est destiné à un usage exclusif pour un patient déterminé, avec identification (nom, code patient ou acronyme).
• Nom du professionnel de santé ayant établi la prescription et, si applicable, l’établissement de soins.
• Caractéristiques spécifiques du dispositif selon la prescription médicale.
• Déclaration de conformité aux exigences essentielles du Code de la santé publique (articles R. 5211-21 à R. 5211-23), avec mention des éventuelles non-conformités et motifs.

d) Remise au patient

• À la fin de l’acte prothétique, le chirurgien-dentiste doit remettre au patient la déclaration de conformité du dispositif médical, conformément à l’article L. 1111-3 du Code de la santé publique (devis unique).

La traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure garantit la sécurité du patient en assurant l’identification précise du dispositif, du fabricant et du professionnel prescripteur, ainsi que la conformité réglementaire.

1. Statut du chirurgien-dentiste fabricant

• Déclaration obligatoire auprès de l’ANSM : Le chirurgien-dentiste qui conçoit ou fabrique des dispositifs médicaux sur mesure (ex. via CFAO ou laboratoire propre) doit se déclarer en tant que fabricant auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
• Déclaration de conformité : Il doit établir une déclaration de conformité pour chaque dispositif fabriqué.
• Sanctions en cas de non-respect :
  • Jusqu’à 5 ans d’emprisonnement.
  • 375 000 € d’amende.
  • Sanctions financières prononcées par l’ANSM en cas de non-déclaration.

2. Guide pour les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure en dentisterie

Ce guide, recommandé par l’Ordre des chirurgiens-dentistes, apporte des informations essentielles sur :

3. Traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI)

• Cadre réglementaire : L’arrêté du 26 janvier 2007 impose des règles strictes de traçabilité pour les DMI.
• Définition d’un implant dentaire :
  • Selon l’ADF : racine artificielle insérée dans l’os maxillaire ou mandibulaire, destinée à créer un ancrage supportant un élément prothétique.
  • Selon la norme ISO 1942-1 : dispositif spécialement conçu pour être implanté dans l’organisme humain.

4. Traçabilité : obligations principales

• Enregistrement obligatoire : Toutes les informations relatives au dispositif implantable doivent être consignées dans le dossier médical du patient.
• Accessibilité au patient : Ces données doivent être tenues à la disposition du patient conformément à l’article R. 5211-51 du Code de la santé publique.
• Informations à tracer :
  • Identification du dispositif (numéro de lot, numéro de série).
  • Données de fabrication et de contrôle qualité.
  • Date et lieu de pose.
  • Identification du fabricant et du praticien.

La traçabilité des dispositifs médicaux implantables est une obligation légale visant à garantir la sécurité du patient et à faciliter la gestion des risques liés à ces dispositifs.

1. Stockage des dispositifs médicaux stériles

Le stockage est la dernière étape du cycle de stérilisation, essentielle pour conserver l’intégrité des dispositifs médicaux (DM).

a) Conditions et exigences du stockage

• Locaux et équipements :

  • Faciles à entretenir et régulièrement entretenus.
  • Évitent l’entassement, la surcharge et les chutes.
  • Ne génèrent pas de particules ni d’altérations des emballages.

• Localisation :

  • Le stockage doit se faire dans un local ou une zone spécifique aux DM stériles, distincte des fournitures non stériles.
  • Permet de distinguer les DM stériles prêts à être utilisés de ceux en attente de libération.

• Conditions environnementales :

  • À l’abri de la lumière solaire directe.
  • Protégé de l’humidité.
  • Protégé de toute contamination.

• Gestion du stock :

  • Application de la règle du « first in, first out » : les DM les plus anciens sont utilisés en premier.
  • Classement rationnel des DM stériles selon un système adapté.
  • Les DM stériles ne doivent jamais être stockés à même le sol.

À retenir : Le stockage des dispositifs médicaux stériles doit garantir leur intégrité en respectant un environnement propre, sec, protégé, et une gestion rigoureuse du stock.