Législation Pharmaceutique

1. Les principales autorités publiques

a) ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

• Garantit la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques).
• Délivre les autorisations de mise sur le marché (AMM) et autres autorisations (AAC, CPC).
• Met en œuvre les systèmes de vigilance (pharmacovigilance, cosmétovigilance, matériovigilance, toxicovigilance).
• Prend des mesures de police sanitaire (suspension, retrait).
• Contrôle la publicité des produits de santé.
• Alerte sur les retraits et rappels de lots.
• Inspecte les sites de fabrication et contrôle en laboratoire.
• Collabore avec les ARS, assurance maladie, associations de patients.

b) ARS (Agence Régionale de Santé)

• Agit pour les personnes âgées ou handicapées (plans Alzheimer, autisme).
• Assure l’accès aux soins en ville, hôpital, urgences.
• Organise et finance la permanence des soins.
• Autorise l’implantation d’équipements lourds (scanners, IRM).
• Pilote et finance maisons de santé pluriprofessionnelles, télémédecine.
• Favorise l’installation des professionnels de santé.

c) HAS (Haute Autorité de Santé)

• Évalue les médicaments et dispositifs médicaux pour remboursement et fixation des prix (SMR).
• Mesure et améliore la qualité et sécurité des soins en établissements et médecine de ville.
• Gère la certification qualité des hôpitaux et cliniques.

d) DGS (Direction Générale de la Santé)

• Élabore textes législatifs, plans et programmes de santé publique.
• Veille à leur mise en œuvre (campagnes contre cancer, obésité, diabète, addictions).
• Centralise les alertes sanitaires.
• Organise la gestion des urgences sanitaires et coordonne les réponses aux crises (ex : Covid-19).

e) URPS (Unions Régionales des Professionnels de Santé)

• Analyse les besoins de santé régionaux.
• Participe aux actions de soins, prévention, éducation thérapeutique, gestion de crises.
• Améliore la qualité et coordination des soins (maisons de santé, pôles de santé).
• Participe au Développement Professionnel Continu (DPC).

f) CRPV (Centres Régionaux de Pharmacovigilance)

• Collectent et analysent les signalements d’effets indésirables médicamenteux.
• Informer sur le médicament, ses risques et son bon usage.
• Expertisent les dossiers d’AMM ou modifications.

g) INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale)

• Participe à la recherche biologique, médicale et en santé humaine.
• Favorise la publication et diffusion des connaissances scientifiques.
• Acteur d’avancées médicales majeures (fécondation in vitro, virus sida, Covid-19).

h) DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes)

• Veille au respect des règles d’affichage des prix en officine.
• Contrôle l’étiquetage des prix depuis la suppression de la vignette pharmaceutique (depuis 2015).
• Informe le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens sur ces contrôles.

i) EMA (Agence Européenne du Médicament)

• Évalue scientifiquement les demandes européennes d’AMM.
• Coordonne l’évaluation et la surveillance des médicaments innovants humains et vétérinaires.
• Promeut la recherche et l’innovation pharmaceutique.
• Communique les informations sur les médicaments aux professionnels et patients.
• Collabore avec d’autres agences internationales (FDA, Health Canada).

j) PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)

• Évalue les risques d’effets indésirables des médicaments.
• Examine les rapports des laboratoires pour le suivi bénéfices-risques.
• Mutualise les données de pharmacovigilance des États membres.
• Harmonise la réglementation européenne.
• Évalue les études cliniques post-AMM.
• Publie et met à jour la liste des médicaments sous surveillance renforcée.
• Inspecte les systèmes de pharmacovigilance des laboratoires.

Le PRAC n’est pas une base de signalement : les effets indésirables se déclarent via le portail de signalement ou le site de l’ANSM, transmis au CRPV.

k) OMS (Organisation Mondiale de la Santé)

• Promeut la santé pour tous, sans discrimination.
• Considère l’accès aux soins adaptés et abordables comme un droit fondamental.
• Surveille la situation sanitaire mondiale (accès aux médicaments, vaccination).
• Intervient dans les urgences et épidémies (ex : Ebola, Covid-19).

À retenir : L’ANSM garantit la sécurité des produits de santé, délivre les AMM nationales, tandis que l’EMA gère les AMM européennes. La pharmacovigilance est assurée par les CRPV et coordonnée au niveau européen par le PRAC.

1. Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens : Rôles et Missions Clés

Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens est une institution essentielle qui régule la profession pharmaceutique en France. Il assure la protection du public, la qualité des soins et le respect des règles déontologiques.

2. Contrôle d’accès à la profession

• Inscription obligatoire à l’Ordre national des pharmaciens pour exercer.
• Vérification des conditions légales : diplôme, compétence, moralité, licence d’exploitation d’officine.
• Exceptions : pharmaciens inspecteurs de santé publique, inspecteurs ARS/ANSM, pharmaciens fonctionnaires sans activité pharmaceutique, pharmaciens militaires.
• Possibilité d’inscription simultanée à plusieurs sections si autorisé par le Code de la Santé Publique (CSP).

3. Développement Professionnel Continu (DPC)

• Obligation légale triennale pour tous les pharmaciens.
• Permet de maintenir et actualiser les connaissances et d’améliorer les pratiques professionnelles.
• Garantit l’exercice conforme aux obligations déontologiques.

4. Soutien aux étudiants en pharmacie

• Certificats de remplacement délivrés par le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens (CROP).
• Conditions pour obtenir un certificat : être étudiant non thésé, avoir validé la 5e année et un stage de 6 mois.
• Validation obligatoire des stages officinaux pour l’obtention du diplôme de Docteur en pharmacie.

5. Mise en œuvre du Dossier Pharmaceutique (DP)

• Outil professionnel pour sécuriser la dispensation des médicaments.
• Le Conseil national de l’Ordre est responsable de sa mise en place.
• Le DP favorise la coordination, la qualité et la continuité des soins.
• Le patient peut s’opposer à l’accès ou à l’alimentation de son DP par le pharmacien.

6. Rôle dans l’éducation sanitaire

• Création du Comité d’éducation sanitaire et sociale de la pharmacie française (Cespharm).
• Objectifs :
  • Informer et former les pharmaciens en santé publique.
  • Fournir des outils d’éducation pour le public (affiches, brochures, vidéos).
• Plus de 40 thèmes de santé couverts.

7. Lutte contre les médicaments falsifiés

• Mission légale d’informer sur la législation du commerce électronique des médicaments.
• Surveillance des sites de vente en ligne, qui doivent afficher un logo européen depuis 2015.
• L’OMS estime que 50 % des médicaments vendus sur Internet sont falsifiés.

8. Préparation du code de déontologie

• Le code de déontologie guide l’exercice professionnel et les relations avec les autres.
• Priorité donnée à l’intérêt du patient sur celui du pharmacien.
• Le Conseil national prépare ce code, qui s’impose à tous les pharmaciens inscrits.
• Infractions passibles de sanctions disciplinaires (avertissement, blâme, interdiction temporaire ou définitive).

9. Rôle disciplinaire ou ordinale

• Assure le respect des devoirs professionnels et déontologiques.
• Sanctions possibles en cas de faute professionnelle ou violation du code de déontologie.
• Peines prévues par l’article L.4234-6 du CSP :

10. Synthèse des rôles du Conseil de l’Ordre

À retenir : Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens garantit la qualité, la sécurité et l’éthique de la profession pharmaceutique, en contrôlant l’accès, en assurant la formation continue, en protégeant le public et en sanctionnant les manquements.