Chap. 1
Définition et types de médicaments
1. Définition du médicament
Un médicament est une substance ou une composition contenant :
- Principe actif (PA) : substance d’origine chimique ou naturelle, caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis dans l’organisme.
- Excipients : substances facilitant la fabrication ou l’utilisation du médicament, sans effet curatif ou préventif.
2. Médicament à usage humain (Art. L5111-1 du Code de la Santé Publique)
- Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines.
- Utilisée pour établir un diagnostic médical ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
- Inclut certains produits diététiques contenant des substances chimiques ou biologiques conférant des propriétés thérapeutiques spécifiques.
- Exclut les produits pour désinfection des locaux et prothèse dentaire.
3. Médicament vétérinaire
- Défini par l’article L. 5141-2 du Code de la Santé Publique.
- Soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), prescription et délivrance réglementées.
- Prescription assurée uniquement par un vétérinaire.
- Délivrance possible par vétérinaire ou pharmacien.
- Soumis à une pharmacovigilance stricte pour sécuriser son usage.
4. Règlement européen 2019/6 sur le médicament vétérinaire
Entré en vigueur le 28 janvier 2022, ce règlement vise à :
| Objectifs principaux | Détails |
|---|---|
| Amélioration de la disponibilité et sécurité | Faciliter l’accès aux médicaments vétérinaires sûrs et efficaces. |
| Lutte contre la résistance antimicrobienne | Renforcer les mesures pour limiter l’apparition de résistances. |
| Simplification administrative | Réduction des procédures pour l’obtention et gestion des AMM, mise en place d’AMM européen. |
| Protection des espèces mineures | Protection renforcée (18 ans abeilles, 14 ans caprins) pour encourager l’innovation. |
| Uniformisation de la prescription | Ordonnances reconnues dans tous les États membres de l’UE. |
| Encadrement des ventes en ligne | Vente à distance réglementée avec logo officiel pour les sites autorisés. |
| Évaluation environnementale | Révision des impacts environnementaux des produits. |
| Guide des bonnes pratiques | Recommandations pour administration orale, restriction des poudres orales aux traitements individuels. |
À retenir : Le médicament vétérinaire est strictement encadré pour garantir sécurité, efficacité et limiter les risques, notamment via le règlement européen 2019/6.
Chap. 2
Réglementation européenne et cadre législatif
1. Définitions clés du médicament vétérinaire (Article 4 du règlement UE 2019/6)
- Médicament vétérinaire : produit destiné à prévenir, traiter ou diagnostiquer une maladie chez l’animal, incluant antiparasitaires, antibiotiques, homéopathie, etc.
- Princeps : médicament d’origine ayant servi de référence pour un médicament générique.
- Bioéquivalence : égalité de la quantité et de la vitesse d’absorption du principe actif entre princeps et générique, assurant un même comportement pharmacocinétique.
2. Médicaments vétérinaires soumis à prescription obligatoire (Article 34 du règlement européen)
Ces médicaments ne peuvent être délivrés qu’avec une ordonnance vétérinaire, notamment :
| Catégorie de médicaments | Exemples / Particularités |
|---|---|
| Substances psychotropes ou stupéfiantes | Médicaments contenant des substances contrôlées |
| Médicaments destinés aux animaux producteurs d’aliments | Exige un contrôle strict pour la sécurité alimentaire |
| Anti-microbiens vétérinaires | Usage réglementé pour limiter la résistance bactérienne |
| Médicaments nécessitant un diagnostic préalable | Traitement de pathologies complexes ou à effets secondaires importants |
| Médicaments pour euthanasie animale | Usage strictement encadré |
| Médicaments immunologiques | Vaccins, sérums (ex : sérum anti-tétanique cheval) |
| Médicaments à effets hormonaux | Régulation spécifique liée aux hormones |
Mentions obligatoires sur l’emballage :
- « À usage vétérinaire uniquement »
- « Doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants »
- « Lire la notice »
3. Rôle du règlement UE et de l’ANSES (Article L5141-1 du CSP)
- Le règlement européen fixe les conditions d’expérimentation, de distribution et d’utilisation des médicaments vétérinaires.
- En France, l’ANSES (via sa direction sanitaire) est l’autorité compétente pour la gestion du médicament vétérinaire.
- L’ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire), intégrée à l’ANSES, gère l’autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et l’inspection des établissements.
4. Définitions des préparations vétérinaires (Article L5141-2 du CSP)
| Type de préparation | Définition | Réalisation / Destinataire |
|---|---|---|
| Préparation extemporanée | Médicament préparé au moment de la demande, non fabriqué à l’avance (ex : poudre, vaccin à mélanger) | Par un professionnel autorisé |
| Préparation magistrale | Préparation extemporanée conforme aux bonnes pratiques, réalisée par un pharmacien ou vétérinaire inscrit à l’ordre | Pour un patient spécifique |
| Préparation officinale | Préparation conforme à une pharmacopée, réalisée en pharmacie pour délivrance directe | Destinée à l’utilisateur final |
5. Organisation de la filière du médicament vétérinaire en France
| Organisme | Rôle principal |
|---|---|
| ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) | Autorité compétente pour la gestion du risque, autorisation de mise sur le marché, pharmacovigilance, inspection |
| ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire, alimentation, environnement, travail) | Interface santé humaine, animale et végétale ; études sur menaces sanitaires et écosystèmes |
Domaines d’expertise de l’ANSES :
- Alimentation
- Santé et bien-être animal
- Santé des végétaux
- Santé au travail
- Environnement
6. Prescription vétérinaire
- Définition : acte médical vétérinaire résultant d’un diagnostic clinique, conditionnant la délivrance d’un médicament.
- Prescription obligatoire : matérialisée par une ordonnance vétérinaire comportant des mentions lisibles et précises.
- Ordonnance vétérinaire : définie par l’article 4 du règlement européen 2019/6, elle encadre la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires soumis à prescription.
La prescription vétérinaire est toujours précédée d’un examen clinique et doit être formalisée par une ordonnance écrite.
Chap. 3
Prescription et ordonnance vétérinaire
1. Prescription et ordonnance vétérinaire
Ordonnance vétérinaire : document délivré par un vétérinaire pour un médicament vétérinaire ou un médicament à usage humain administré aux animaux.
a) Mentions obligatoires de l’ordonnance
Conformément à l’article 105 alinéa 5 du règlement européen et l’article R5141-111 du CSP, l’ordonnance doit comporter des mentions précises (identification du vétérinaire, du propriétaire, de l’animal, médicament prescrit, posologie, durée du traitement, etc.).
- Quantité prescrite limitée à la quantité nécessaire pour le traitement.
- Ordonnances valables dans toute l’UE, délivrance conforme au droit national.
- Médicaments antimicrobiens utilisés en métaphylaxie ou prophylaxie prescrits pour une durée limitée couvrant la période à risque.
2. Cas particuliers
| Cas | Durée de validité / Particularité |
|---|---|
| Ordonnance générale | Valable 1 an maximum (article R5141-111 CSP) |
| Médicament vétérinaire antibiotique critique | Valable 1 mois maximum (article R5141-111 CSP) |
| Ordonnance antimicrobienne (règlement UE 2019/6) | Valable 5 jours |
| Ordonnance à usage professionnel | Doit être mentionné explicitement sur l’ordonnance (article R5141-111 CSP) |
| Signature | Obligatoire sous la dernière ligne de prescription, sinon ordonnance sans valeur (article R5141-111 CSP) |
À retenir : Une ordonnance non signée est invalide.
3. Renouvellement de l’ordonnance
- La notion de renouvellement a disparu dans la réglementation européenne récente.
- 1 ordonnance = 1 traitement (quantité limitée au traitement).
- Le vétérinaire doit vérifier et certifier l’exactitude des faits sur les documents, signés et tamponnés avec ses coordonnées.
4. Délivrance du médicament : exécution de l’ordonnance
a) Définition
La délivrance est l’acte pharmaceutique permettant au propriétaire d’obtenir les médicaments prescrits, réalisée par le pharmacien ou le vétérinaire. Elle inclut la remise en main propre et l’enregistrement de l’ordonnance.
- Le pharmacien ne peut pas substituer un médicament vétérinaire par un autre ni par un médicament humain.
- Base de données AMNV (www.ircp.anmv.anses.fr) recense les médicaments vétérinaires autorisés et leurs conditions de délivrance.
5. Ayants droit du médicament vétérinaire
a) Définition
Personnes physiques ou morales habilitées à détenir et délivrer des médicaments vétérinaires selon le CSP.
b) Les ayants droit autorisés
| Ayant droit | Conditions principales |
|---|---|
| Docteur vétérinaire | Délivrance directe au propriétaire ou utilisateur |
| Docteur en pharmacie | Délivrance au détail dans le cadre de la pharmacie |
| Groupements d’éleveurs agréés | Délivrance possible sous conditions spécifiques, souvent avec vétérinaire salarié dans le groupement |
À retenir : La dispensation des médicaments humains est réservée aux pharmaciens, tandis que les médicaments vétérinaires peuvent être délivrés par ces trois catégories d’ayants droit.
Chap. 4
Délivrance du médicament et ayants droit
1. Délivrance du médicament vétérinaire : règles et ayants droit
a) Cas particuliers de délivrance
- Pharmacie des écoles vétérinaires : le responsable (vétérinaire ou pharmacien diplômé d’État désigné) peut délivrer des médicaments uniquement pour les animaux en consultation ou hospitalisés à l’école vétérinaire (Art. L5143-2 CSP).
- Vétérinaires des armées : délivrance autorisée uniquement pour les animaux du ministère de la Défense ou d’autres ministères sous protocole inter-ministériel.
2. Bénéficiaires de dérogations (Art. L5144-3 CSP)
Certaines structures non prévues comme ayants droit peuvent obtenir des médicaments sous conditions par arrêté ministériel :
| Ayants droit dérogatoires | Usage autorisé |
|---|---|
| Services d’incendies et de secours | Contention d’animaux domestiques ou sauvages |
| Établissements d’expérimentation animale | Traitement dans le cadre des travaux expérimentaux |
| Mairies ou infrastructures publiques | Commande de contraceptifs pour régulation des pigeons |
Ces structures, et non leurs vétérinaires salariés, sont les ayants droit pour commander les médicaments.
3. Non ayants droit
- Vétérinaires experts judiciaires : ne peuvent délivrer que dans le cadre strict de leur mission d’expertise.
- Vétérinaires salariés d’associations/fondations de protection animale : doivent être inscrits à l’ordre, mais ni eux ni leur structure ne sont ayants droit ; achat de médicaments vétérinaires auprès des grossistes interdit. Prescription possible via ordonnance professionnelle à pharmacie d’officine.
- Vétérinaires salariés de zoos ou établissements faune captive : mêmes règles que ci-dessus.
- Vétérinaires salariés de la fonction publique (laboratoires, enseignants) : non obligés de s’inscrire à l’ordre, donc pas ayants droit.
- Laboratoires départementaux d’analyses (LDA) : structures publiques, non ayants droit.
- Vétérinaire établi dans un autre État membre UE intervenant occasionnellement (LPS) : soumis à réglementation européenne (Art. 111 et Art. 141-15 CSP).
4. Médicaments humains pour usage vétérinaire
- Prescription possible uniquement dans le cadre de la cascade thérapeutique.
- Dispensation réservée au pharmacien d’officine, qui doit indiquer sur l’emballage que le médicament devient un produit vétérinaire (Art. L5143-9 CSP).
- Interdiction formelle pour le vétérinaire de délivrer un médicament à usage humain, même sur prescription médicale (Art. R242-33 CRPM).
5. Obligations liées à la délivrance
- Conservation des doubles d’ordonnance : 10 ans, y compris enregistrements informatisés.
- Enregistrement informatisé : doit pouvoir être imprimé et classé par détenteur, médicament et ordre chronologique.
- Auxiliaires vétérinaires (ASV) : non habilités à délivrer des médicaments vétérinaires.
- Délivrance entre vétérinaires : possible uniquement entre confrères partageant le même DPA ou DPE dans un exercice en groupe.
6. Définitions clés : DPA et DPE
| Sigle | Définition | Rôle principal | Référence légale |
|---|---|---|---|
| DPA | Domicile Professionnel Administratif | Adresse officielle du vétérinaire | Art. R242-52 Code rural |
| DPE | Domicile Professionnel d’Exercice | Lieu d’exercice professionnel effectif | Art. R242-53 Code rural |
- Un vétérinaire inscrit à l’ordre doit avoir un DPA unique et au moins un DPE.
- Absence de DPE empêche toute livraison de médicament vétérinaire à cette adresse.
À retenir : Le vétérinaire ne peut délivrer ou recevoir des médicaments que dans le cadre de ses adresses professionnelles déclarées (DPA et DPE).
Chap. 5
Cas particuliers de délivrance
1. Cas particuliers de délivrance
a) Domicile professionnel et lieu d’exercice
- DPA (Domicile Professionnel d’Adresse) : adresse de correspondance officielle pour le Conseil Régional de l’Ordre (CROV), lieu pour demande d’habilitation sanitaire et poursuites disciplinaires.
- DPE (Domicile Professionnel d’Exercice) : lieu d’exercice effectif, implantation des locaux professionnels. Un vétérinaire peut avoir plusieurs DPE mais un seul DPA.
- Le vétérinaire choisit son DPA parmi son domicile professionnel ou l’un de ses DPE.
b) Interdiction de tenir officine ouverte
- Selon l’art R5141-112-1 du CSP, la délivrance de médicaments vétérinaires est limitée aux animaux soignés personnellement par le vétérinaire, dans le cadre d’un examen clinique ou d’une intervention médicale/chirurgicale.
- Interdiction de délivrer des médicaments sans lien avec ces soins, même pour des animaux suivis régulièrement.
- Exception : les produits anti-parasitaires pour traitement externe, sauf ceux soumis à prescription obligatoire (art 5143-2 du CSP).
- Sanctions : 2 ans d’emprisonnement et 30 000 € d’amende en cas de tenue d’officine ouverte (art L5442-1 du CSP).
c) Principe de la cascade
- Utilisé quand aucun médicament vétérinaire bénéficiant d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) n’est disponible.
- Le vétérinaire doit respecter un ordre de priorité pour la prescription, selon les articles 112 à 115 du règlement européen.
- Prescription exceptionnelle, sous responsabilité personnelle, pour éviter des souffrances inacceptables à l’animal.
- Priorité donnée à un médicament vétérinaire disponible en France pour l’espèce et l’indication.
- En cas d’indisponibilité, recours possible à la cascade hors AMM.
- Pour animaux de compagnie, dès le premier niveau, le vétérinaire peut utiliser tout médicament avec AMM en France ou dans l’UE, même hors indication ou espèce mentionnée dans le RCP.
d) Publicité en faveur des médicaments vétérinaires
| Critère | Règle principale |
|---|---|
| Qui peut faire de la publicité ? | Seul le titulaire de l’AMM. |
| Médicaments concernés | Médicaments vétérinaires avec AMM ou enregistrés en France. |
| Publicité auprès du public | Autorisée uniquement pour les médicaments non soumis à prescription vétérinaire (ex : antiparasitaires). |
| Publicité auprès des professionnels | Autorisée uniquement auprès des personnes habilitées à prescrire ou délivrer. |
| Cadeaux et avantages | Interdits sauf s’ils sont peu coûteux et pertinents pour la pratique de la prescription. |
| Autorisation préalable | Tous supports publicitaires doivent être soumis à l’ANSES et AMNV au moins 2 mois avant diffusion (art R242-77 du CRPM). |
e) Médicaments devant ou derrière le comptoir
- Le statut d’un médicament (sur ordonnance ou exonéré) est fixé par l’AMM, parfois variable selon la marque malgré la même molécule.
- L’accès direct des clients aux médicaments en rayon est interdit.
- Seuls les ayants droit (vétérinaire, pharmacien) peuvent délivrer les médicaments au détail.
- Le client ne peut prendre possession d’un médicament que directement des mains du vétérinaire ou du pharmacien.
Chap. 6
Pharmacovigilance et surveillance des effets indésirables
1. Stockage des médicaments vétérinaires
- Topiques anti-parasitaires externes (collier, spot on, spray) : seuls médicaments non soumis à prescription pouvant être accessibles directement au client via présentoirs.
- Comprimés anti-parasitaires : soumis à prescription, ne doivent pas être visibles ni accessibles au public.
- Médicaments sur prescription : doivent être stockés hors de la vue du public.
- Médicaments sous clé : stupéfiants (ex. kétamine), certains médicaments à risques, euthanasiques (conseillé mais non obligatoire).
2. Pharmacovigilance : définition et objectifs
- Pharmacovigilance vétérinaire : surveillance continue visant à détecter rapidement tout effet indésirable lié à un médicament vétérinaire chez l’animal ou l’humain.
- Dispositif en place depuis 2002, déclaration en ligne disponible depuis 2010.
3. Définitions clés
| Terme | Définition |
|---|---|
| Effet indésirable | Signes cliniques ou modifications physiologiques non désirées à dose thérapeutique normale. |
| Effet indésirable grave | Entraine mort, troubles congénitaux, signes cliniques permanents ou prolongés. |
| Effet indésirable inattendu | Manifestation non désirée sans rapport avec les propriétés pharmacologiques, non mentionnée dans le RCP. |
4. Déclaration des effets indésirables
- Qui peut déclarer ?
Vétérinaires (obligation pour effets graves/inattendus et effets sur humains), pharmaciens, professionnels de santé, toute personne. - Pourquoi déclarer ?
Effets rares souvent non détectés en essais préalables, déclaration permet surveillance post-commercialisation et amélioration des connaissances. - Que déclarer ?
Effets indésirables, graves, inattendus, suspicion de manque d’efficacité, problèmes de résidus dans aliments, problèmes environnementaux liés aux médicaments vétérinaires.
5. Points de pharmacovigilance
- Effets indésirables chez l’animal suite à un médicament vétérinaire ou médicament humain en cascade.
- Effets indésirables chez l’humain suite à exposition à un médicament vétérinaire.
- Suspicion de manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire.
- Problèmes de temps d’attente ou résidus dans aliments.
- Problèmes environnementaux liés aux médicaments vétérinaires.
6. Modalités de déclaration
- Télé-déclaration via formulaire en ligne : pharmacovigilance-amnv.anses.fr
- Envoi de fiche de déclaration par mail ou courrier au Centre de Pharmacovigilance Vétérinaire de Lyon (CPVL).
- Contact téléphonique : 04 78 87 10 40.
Les déclarations sont enregistrées et évaluées par le laboratoire titulaire de l’AMM, l’ANSES (AMNV) et le CPVL.
7. Gestion des signaux et mesures
- En fonction des signaux détectés, les autorités peuvent :
- Modifier les conditions d’AMM.
- Suspendre ou retirer un médicament.
- Demander des études complémentaires ou lancer des campagnes d’information.
- Les laboratoires doivent décrire leur système de gestion des signaux aux autorités.
- Les conclusions, notamment le rapport bénéfice/risque, sont consignées dans la base européenne de pharmacovigilance.
8. Bases réglementaires
- Règlement européen : article 81.
- Code de la santé publique (CSP) : articles R5141-89 à R5141-110.
- Code rural et de la pêche maritime (CRPM) : article R242-46.
À retenir : La pharmacovigilance vétérinaire est un système obligatoire et essentiel pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments vétérinaires, reposant sur la déclaration rapide des effets indésirables par les vétérinaires et autres professionnels.