Législation Pharmaceutique

1. Validité de l'ordonnance

• Durée de validité : 1 an à partir de la date d'émission
• Première délivrance : doit être réalisée dans les 3 mois suivant la date de l'ordonnance

2. Mentions obligatoires du prescripteur

3. Mentions obligatoires sur l'ordonnance

• Date de l'ordonnance
• Dénomination du médicament : nom commercial (Princeps) ou molécule
• Posologie et mode d'emploi précis
• Durée du traitement ou nombre de boîtes/unité prescrites
• Nombre de renouvellements autorisés (si applicable)

4. Mentions obligatoires concernant le patient

• Nom et prénom
• Sexe
• Date de naissance
• Taille et poids (si nécessaire pour le traitement)

5. Types d'ordonnances

À retenir : Une ordonnance doit comporter les mentions obligatoires du prescripteur, du patient et du médicament, et respecter la validité légale pour être valable.

1. Les différents types d'ordonnance

L'ordonnance est un document obligatoire pour la délivrance de certains médicaments (préparations magistrales, officinales, substances vénéneuses non exonérées). Sa validité est de 2 jours pour jour, avec une première délivrance possible dans les 3 mois suivant la rédaction. La délivrance est limitée à une durée maximale d'un mois, sauf exceptions (ex : contraceptifs oraux conditionnés trimestriellement).

2. Mentions obligatoires pour la recevabilité de l'ordonnance

À retenir : Toute ordonnance doit comporter ces mentions pour être recevable.

3. Cas particuliers de recevabilité

• Stupéfiants : ordonnance sécurisée obligatoire.
• Médicaments soumis à Prescription Initiale Hospitalière (PIH) : ordonnance d'exception à 4 volets.
• Médicaments à prescription restreinte : conditions spécifiques de délivrance.

4. Typologie des ordonnances

À retenir : L'ordonnance sécurisée a remplacé en 1999 le carnet à souches pour lutter contre la fraude et simplifier la prescription des stupéfiants.

1. Les prescriptions particulières

Les prescriptions particulières concernent des médicaments soumis à des règles spécifiques, souvent liées à leur coût élevé ou à leur usage délicat.

a) Médicaments à Prescription Initiale Hospitalière (PIH)

• Définition : Prescription d'initiation réservée aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes en établissement de santé (public ou privé).
• Renouvellement : Possible par un médecin de ville, avec mention complète de l'ordonnance initiale.
• Modification : Posologie ou durée peuvent être modifiées par le médecin de ville.
• Validité : Délai fixé par l’AMM (6, 9 ou 12 mois).
• Justification : Diagnostic et initiation nécessitent un établissement équipé.
• Délivrance :
  • Pharmacie de ville
  • Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) si inscrit sur liste de rétrocession
  • Double-circuit : pharmacie de ville + PUI

b) Médicaments à Prescription Réservée à certains Spécialistes (PRS)

• Définition : Prescription réservée à certains spécialistes hospitaliers ou libéraux.
• Renouvellement : Par tout médecin, avec mention complète de l’ordonnance initiale.
• Modification : Posologie ou durée modifiables si nécessaire.
• Validité : Délai fixé par l’AMM (6, 9 ou 12 mois).
• Justification :
  • Spécificité de la pathologie
  • Caractéristiques pharmacologiques
  • Degré d’innovation du médicament
  • Motif de santé publique
• Délivrance :
  • Pharmacie de ville
  • PUI si inscrit sur liste de rétrocession
  • Double-circuit : pharmacie de ville + PUI

c) Médicaments Réservés à l'usage Hospitalier (RH)

• Définition : Médicaments prescrits, délivrés et administrés uniquement lors d’une hospitalisation (établissement public, privé ou HAD).
• Justification : Contraintes techniques ou nécessité d’hospitalisation pour sécurité.
• Délivrance : Exclusivement en PUI.

2. Volets de l'ordonnance pour produits d'exception

À retenir : Les prescriptions particulières encadrent l'usage de médicaments spécifiques, en limitant la prescription initiale à certains professionnels ou lieux, pour garantir la sécurité et la bonne utilisation.

1. Classification des médicaments selon la prescription et la délivrance

2. Justifications des classifications

• Prescription hospitalière (PH) : réservée aux médecins exerçant en établissement de santé, justifiée par la nécessité d’un diagnostic et d’un suivi adaptés, les caractéristiques pharmacologiques, le degré d’innovation ou un motif de santé publique.
• Surveillance particulière (SP) : médicaments nécessitant des examens périodiques selon l’AMM, en raison de la gravité des effets indésirables.

3. Modalités de délivrance

• Pharmacie de ville : délivrance possible pour la plupart des catégories, sauf RH.
• Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) : délivrance réservée aux établissements de santé, notamment pour les médicaments inscrits sur la liste de rétrocession.
• Double circuit : certains médicaments peuvent être délivrés à la fois en pharmacie de ville et en PUI.

4. Exécution de l’ordonnance : vérifications obligatoires avant délivrance

Le pharmacien doit impérativement vérifier :

• Présence de toutes les mentions obligatoires sur l’ordonnance.
• Absence de contre-indication au médicament prescrit.
• Absence d’interactions médicamenteuses dangereuses.
• Respect des doses maximales autorisées.

En cas d’erreur ou doute sur l’ordonnance, le pharmacien doit contacter le prescripteur avant toute délivrance.

5. Points clés à retenir

• La délivrance dépend du type de prescription et du lieu d’exercice du prescripteur.
• La sécurité du patient est assurée par des contrôles rigoureux avant délivrance.
• La rétrocession permet à certaines PUI de délivrer des médicaments aux patients en ville.

1. Droit de substitution du pharmacien

Le pharmacien ne peut substituer un médicament prescrit qu'avec l'accord du prescripteur, sauf en cas d'urgence ou pour l'intérêt du patient.

Depuis le 1er janvier 2020, la simple mention « Non substituable » sur l'ordonnance est insuffisante. Elle doit être complétée par un code justifiant l'interdiction de substitution :

La substitution ne doit pas entraîner une dépense supérieure pour l'assurance maladie. En cas de non-respect, le pharmacien rembourse la différence.

2. Modalités après substitution ou modification

• Si le prescripteur confirme sa prescription, le pharmacien note sur l'ordonnance :
  « le médecin confirme sa prescription ».
• En cas de modification par le prescripteur, le pharmacien inscrit :
  « remplacer par ... après accords du médecin ».
• Si la délivrance est jugée néfaste, le pharmacien peut refuser et doit en informer le prescripteur.

3. Obligations du pharmacien après délivrance

Après chaque délivrance (première ou renouvellement), le pharmacien doit inscrire sur l'ordonnance :

• Le tampon de l'officine
• La date de l'exécution
• Le nom des spécialités et les quantités délivrées
• Les numéros d'ordonnances selon les spécialités
• L'indication si besoin

Il doit aussi reporter ces informations dans l'ordonnancier (date, nom et adresse du médecin, numéro d'ordre, forme, nom de spécialité, dosage, quantité délivrée, nom et adresse du patient) et inscrire la posologie sur les conditionnements.

4. Quantité à délivrer et renouvellement

• Une ordonnance est valable pour une durée de 4 semaines (28 jours).
• Pour les ordonnances de 3 mois ou plus, certains médicaments existent en conditionnements adaptés (24 ou 90 unités).
• Le pharmacien précise la quantité délivrée sur l'ordonnance.
• Le renouvellement peut être effectué après un délai minimal de 24 jours pour un traitement d'un mois.
• Le renouvellement dépend des posologies, quantités précédemment délivrées et des règles spécifiques aux substances vénéneuses.

Une délivrance exceptionnelle peut être réalisée sur ordonnance expirée en cas de nécessité.

1. Quantité à délivrer

• Une seule boîte est délivrée par ordonnance, sauf exceptions prévues.
• Le plus petit conditionnement est facturé, même si une plus grande quantité est prescrite.
• Délivrance exceptionnelle possible une seule fois pour certains médicaments (ex : EUGE FOIS PARAN).

2. Transcription sur l'ordonnancier

• Obligation de noter chaque substance vénéneuse délivrée sur un ordonnancier.
• L’ordonnancier doit être conservé 10 ans après la dernière mention.
• La transcription est obligatoire pour :
  • Médicaments soumis au registre des substances vénéneuses.
  • Préparations magistrales.
• Numérotation : un numéro d’ordre par médicament, pas par ordonnance.
• Ordonnancier manuscrit : transcription en toutes lettres, sans blanc, ni surcharge.
• Ordonnancier informatisé :
  • Doit être édité régulièrement (mensuellement).
  • Permet une édition immédiate à la demande des autorités.
  • Aucune modification après validation.
  • Chaque page doit porter nom et adresse de l’officine.

3. Cas particuliers

4. Commande à usage professionnel

• Le pharmacien délivre sur commande les médicaments que le prescripteur est autorisé à prescrire.
• Enregistrement obligatoire à l’ordonnancier avec les mêmes mentions qu’une prescription classique.
• Le bon de commande reprend les mêmes mentions que l’ordonnance.

5. Dispensation à domicile

• Réglementée par les articles R.5125-50 à R.5125-52 du Code de la Santé Publique.
• Possible si le patient ne peut pas se déplacer (état de santé, âge, situation géographique).
• Personnes autorisées à dispenser à domicile :
  • Pharmacien titulaire, gérant, adjoint, remplaçant.
  • Étudiant en 3ème année avec stage officinal validé.
  • Préparateur en pharmacie.
• Le pharmacien doit veiller à la bonne compréhension et observance des instructions données au patient.

À retenir : La délivrance des substances vénéneuses est strictement encadrée, avec une transcription obligatoire sur un ordonnancier conservé 10 ans, et la dispensation à domicile est réservée à des professionnels habilités pour garantir la sécurité du patient.

1. Transcription à l'ordonnancier

• Commande livrée : doit être dans un paquet opaque portant le nom et l'adresse du patient.
• Le paquet doit être fermée de manière inviolable pour garantir qu'il n'a pas été ouvert avant la remise.
• Le pharmacien doit vérifier que les conditions de transport assurent une bonne conservation des médicaments.
• Les produits ne pouvant être stockés doivent être livrés directement au patient par le transporteur.
• Le portage à domicile est considéré comme une livraison standard.

2. Réglementation des substances vénéneuses

• Une substance vénéneuse est une substance présentant une toxicité à faible dose.

• Selon l'article R5149 du CSP, sont considérées comme substances vénéneuses :

  • Substances et préparations dangereuses (article R5152),
  • Substances stupéfiantes,
  • Substances psychotropes,
  • Substances inscrites sur la liste I ou la liste II présentant des risques pour la santé.

• Définitions :

  • Substance : élément chimique ou composé, naturel ou industriel, avec additifs éventuels.
  • Préparation : mélange ou solution de deux substances ou plus.

• La nocivité dépend de la quantité administrée.

• La législation vise à réglementer la détention et la délivrance pour éviter accidents thérapeutiques ou criminels.

3. Classification des substances vénéneuses

• Les substances de la liste I et II comprennent aussi :

  • Médicaments à usage humain à risque en cas de mésusage (ex : Rohypnol* NSFP).
  • Médicaments nécessitant une surveillance médicale stricte.

• Les substances assimilées stupéfiants se divisent en :

  • Toxicomanogènes (ex : morphine).
  • Non toxicomanogènes.
  • Non toxicomanogènes mais détournées à des fins non thérapeutiques (ex : amphétamines).
  • Peu ou pas toxicomanogènes mais facilement transformées en stupéfiants (ex : codéthyline).

À retenir : La transcription à l'ordonnancier implique un conditionnement sécurisé et une livraison contrôlée, tandis que la réglementation des substances vénéneuses classe les médicaments selon leur risque pour la santé et leur potentiel addictif.

1. Substances psychotropes et dangereuses

• Substances psychotropes : agissent sur l'activité cérébrale et modifient le comportement neuropsychique (ex : zolpidem, rispéridone).
• Substances et préparations dangereuses : classées en 8 catégories (Art R5152).
  Étiquette obligatoire :
  • Nom de la substance
  • Nom et adresse du fabricant
  • Pictogramme de la catégorie de danger
  • Phrases types sur risques et conseils de prudence

2. Gestion des substances vénéneuses

• Liste 1 : tête de mort noire sur fond orangé
• Liste 2 : croix de Saint André noire sur fond orangé

• DCI, poids, numéro de lot, fabricant | Pas de comptabilité rigoureuse obligatoire | - | | Stupéfiants | Approvisionnement soumis à comptabilité rigoureuse | Stockage dans armoire ou local fermé à clé, séparé des non périmés | Registre comptable des stupéfiants obligatoire

• Inscription des entrées et sorties (nom fournisseur, produit, dosage, quantité, date)
• Balance mensuelle sans rature
• Inventaire annuel avec décompte et pesée
• Conservation des pièces 10 ans | Destruction sous contrôle :
• Information 1 mois avant au pharmacien inspecteur
• Présence d’un confrère désigné
• Document de destruction conservé 10 ans |

3. Comptabilité des stupéfiants

1. Inscription des entrées :
   • Nom du fournisseur
   • Nom du produit + dosage
   • Quantité reçue
   • Date
2. Inscription des sorties :
   • Nom du médicament + dosage
   • Quantité délivrée
   • Nom du patient
3. Balance mensuelle :
   • Réalisée chaque mois
   • Sans blanc, rature ni surcharge
4. Inventaire annuel :
   • Décompte et pesée du stock
   • Écarts notés dans le registre
5. Conservation des documents : 10 ans

4. Destruction des stupéfiants

• Stupéfiants périmés ou retours stockés séparément
• Pharmacien informe 1 mois avant le pharmacien inspecteur (désignation, quantité, date prévue)
• Destruction en présence d’un confrère désigné par le conseil régional de l’ordre
• Document attestant la destruction validé et conservé 10 ans

À retenir : La gestion des stupéfiants impose une comptabilité rigoureuse, un stockage sécurisé et une destruction contrôlée avec traçabilité sur 10 ans.

1. Réglementation des substances vénéneuses

a) Stockage et sécurité des stupéfiants

• Conservation : Les stupéfiants doivent être stockés dans des locaux ou armoires fermant à clé pour éviter tout accès non autorisé.
• Vol ou détournement : Toute perte ou vol doit être déclaré immédiatement à la police et à l’Agence Régionale de Santé (ARS).
• Saisie : Toute quantité de stupéfiants trouvée hors des locaux sécurisés est susceptible d’être saisie par les autorités.

b) Étiquetage des produits en nature

• L’étiquette est blanche avec une tête de mort et tibias croisés noirs sur fond orangé.
• Elle doit comporter le nom du produit et les coordonnées du titulaire.

À retenir : Les stupéfiants sont soumis à une réglementation stricte pour prévenir les risques liés au vol, au détournement et à l’usage abusif, avec des règles précises de stockage, déclaration et étiquetage.

1. Substances vénéneuses : modalités de délivrance

a) Médicaments de la Liste 1

• Ordonnance obligatoire.
• Validité : première délivrance dans les 3 mois suivant la prescription, sinon ordonnance non exécutable.
• Durée maximale de prescription : 12 mois.
• Quantité délivrée : maximum 1 mois ou 90 jours si ordonnance renouvelable et conditionnements trimestriels.
• Contraceptifs oraux : délivrance autorisée jusqu’à 12 semaines.
• Inscription obligatoire : ordonnancier (numéro, date, quantité), tampon officinal.
• Restitution : ordonnance rendue au patient.

Cas particuliers

b) Médicaments de la Liste 2

• Première délivrance dans les 3 mois.
• Prescription limitée à 12 mois.
• Quantité délivrée : 1 mois ou 90 jours si renouvelable et conditionnements adaptés.
• Inscription obligatoire à l’ordonnancier et sur l’ordonnance.
• Restitution de l’ordonnance au patient.
• Renouvellement autorisé sauf mention contraire.

c) Stupéfiants

• Ordonnance sécurisée obligatoire.
• Interdiction : délivrance en nature.
• Prescription : nom, dosage, posologie, durée ou nombre total d’unités en toutes lettres.
• Préparations : nom, dose, concentration, posologie, nombre d’unités ou volume en toutes lettres.
• Exécution : ordonnance valable 3 jours (72h) après rédaction, au-delà délivrance limitée à la durée restante.
• Durée maximale du traitement : 28 jours (parfois 14 ou 7 jours selon stupéfiant).
• Fractionnement : possible sauf mention « délivrance en une seule fois ».
• Chevauchement d’ordonnances : interdit sauf mention « chevauchement autorisé ».
• Inscription obligatoire à l’ordonnancier : nom et adresse du porteur (si différent du patient), quantité en unités de prise.
• Sur ordonnance : tampon officinal, date, numéro d’ordonnancier, quantité délivrée.
• Conservation : copie de l’ordonnance gardée 3 ans.
• Sur conditionnement : numéro d’ordonnancier, tampon officinal, posologie.
• Restitution : ordonnance rendue au patient.

À retenir : La délivrance des substances vénéneuses est strictement encadrée par des règles précises concernant la validité des ordonnances, les quantités délivrées, les durées maximales de traitement et les inscriptions obligatoires à l’ordonnancier.

1. Gestion et stockage des substances vénéneuses : Stupéfiants

Les stupéfiants sont des substances vénéneuses soumises à une réglementation stricte concernant leur prescription, dispensation et conservation.

2. Conditions générales de prescription et dispensation

3. Exemples de substances et règles spécifiques

4. Points clés à retenir

• Ordonnance sécurisée obligatoire pour tous les stupéfiants.
• Durée maximale de prescription limitée (souvent 28 jours, parfois moins).
• Fractionnement de la délivrance obligatoire sauf mention contraire.
• Conservation des copies d’ordonnances pendant 3 ans.
• Identification du pharmacien dispensateur obligatoire sur l’ordonnance.
• Identification du porteur de l’ordonnance si différent du patient.

À retenir : Toute prescription de stupéfiants doit respecter des règles strictes de forme, durée, et traçabilité pour garantir la sécurité et limiter les risques d’abus.

1. Délivrance des substances vénéneuses

a) Délai de présentation de l'ordonnance

• Ordonnance complète : doit être présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date d’établissement pour être exécutée intégralement.
• Déférence fractionnée : chaque fraction doit être présentée dans les 3 jours suivant la fin de la fraction précédente.
• Si l’ordonnance est présentée au-delà de ces délais, la délivrance est limitée à la durée restante de la prescription ou de la fraction de traitement.

b) Fractionnement et délivrance

• Le pharmacien doit parfois déconditionner la spécialité pharmaceutique pour délivrer uniquement le nombre exact d’unités thérapeutiques prescrites.
• Le fractionnement est obligatoire sauf mention contraire ("délivrance en une seule fois").

c) Prescription et délivrance des stupéfiants assimilés

• Délai de présentation : jusqu’à 3 mois pour ces médicaments, sans délai de carence.
• Conservation : copies des ordonnances (papier ou électronique) conservées 3 ans.
• Identité du porteur : doit être enregistrée si différente du patient et inconnue du pharmacien.

La délivrance des substances vénéneuses est strictement encadrée par des délais précis et des règles de fractionnement pour garantir un usage contrôlé et sécurisé.